安徽省药品审评查验中心专家组来院开展医疗器械临床试验机构（GCP)备案现场检查

11月4日至6日，安徽省药品审评查验中心组织皖南医科大学第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院、安徽省第二人民医院专家来院对医疗器械临床试验机构备案工作进行首次现场监督检查。院党委书记刘颀、院长王元银，伦理委员会副主任委员、副院长曹颖，GCP机构副主任、学术副院长张亨国等院领导出席会议。

刘颀代表医院党政领导班子及全体职工，向省药品审评查验中心专家组莅临指导表示热烈的欢迎和衷心的感谢。他表示，此次现场检查既是对前期筹备工作的全面检验，更是精准指导和提升的宝贵机会。医院将以此为契机，主动对接全省生物医药产业布局，全力配合检查，虚心接受意见并逐项整改，持续提升临床试验规范化水平，为口腔医疗器械创新研发提供高质量平台支撑。全院将以此为新的起点，进一步夯实建设基础、强化质量意识，充分发挥“三位一体”学科优势，提升口腔医疗器械临床试验科研能力和质量管理水平，打造规范可靠、特色鲜明的临床试验平台，为全省医疗器械创新研发和医药产业高质量发展作出口腔医学力量的贡献。

王元银对专家组的辛勤工作和悉心指导表示衷心感谢。他表示，医院将把此次检查反馈作为改进提升的重要契机，全盘接受、照单认领专家组意见，建立问题清单、责任清单、时限清单，实行“销号式”闭环管理，以最高标准、最严要求推动相关科室抓好整改落实，确保各项流程与场地设施全面符合GCP规范要求，并以此带动临床试验质量管理体系和治理能力整体提升，为口腔医疗器械创新研发和医药产业高质量发展提供坚实支撑。

曹颖汇报了医院伦理委员会的建设、运行机制及审查流程。张亨国汇报了医疗器械临床试验机构的建设情况、质量管理架构、配套设施及人员培训等情况。八个医疗器械临床试验备案专业组主要研究者（PI）分别就各自专业组的团队资质、硬件设施、专科优势及临床试验筹备情况进行了全面汇报。

专家组先后核查机构办，并分赴八个备案临床专业，通过查阅资料、现场走访、提问交流等方式，对临床试验运行流程、SOP文件体系、人员资质、场地设施及伦理审查等全链条工作进行严格评估。末次反馈会上，专家组肯定医院迎检工作，同时精准指出运行流程、SOP文件体系等方面短板，并提出具有指导性、可操作性的改进意见。

我院GCP机构办全体人员，伦理委员会成员以及各临床专业组研究人员等50余人参加检查工作。（科研与学科建设部 张梦冉）